SteriPS Filter Cartridges - COBETTER TQ

 I. TIÊU CHUẨN:

1/Các đặc tính và lợi ích:

- Lưu lượng khuếch tán thấp

- Màng PES vốn có tính ưa nước

- Thiết kế diện tích bề mặt cao cung cấp tốc độ dòng chảy tuyệt đối và tuổi thọ kéo dài trong khi vẫn duy trì nhiệt độ cao

hiệu quả loại bỏ vi khuẩn

- Khả năng liên kết với protein thấp hơn

2/Tiêu chuẩn chất lượng:

- Khả năng lưu giữ định lượng vi khuẩn 10⁷ CFU/cm² Brevundimonas Diminuta (ATCC 19146) theo phương pháp ASTM F838

- Kiểm tra tính toàn vẹn 100% trong sản xuất

- Mỗi bộ lọc hoàn toàn có thể truy nguyên được bằng số sê-ri duy nhất

- Được sản xuất tại cơ sở tuân thủ ISO 9001 - 2015:

+ Nội độc tố vi khuẩn: Dịch chiết nước của bộ lọc tự động chứa <025 EU/ml được xác định bởi Limulus Amebcyte Lysate (LAL), USP <85>

+ Vật liệu Thành phần Giải phóng Không rung đáp ứng các tiêu chí cho "Bộ lọc không giải phóng sợi" như định nghĩa trong 21 CFR 210.3(b)6

+ Độc tính của nguyên liệu thành phần : Đáp ứng yêu cầu của Thử nghiệm độc tính tế bào trong ống nghiệm USP <87>,

Đáp ứng yêu cầu ''Tiêu chí thử nghiệm phản ứng sinh học đối với nhựa loại VI-121 ^oC

+ TOC/Độ dẫn điện ở 25^oC: Nước thải của bộ lọc được hấp  đáp ứng yêu cầu về Tổng lượng Carbon hữu cơ USP <643>, USP<645>

+ Độ dẫn điện của nước theo yêu cầu của WFI sau khi xả UPW với thể tích quy định

+ oại bỏ hạt : Nước thải của bộ lọc được hấp khử trùng đáp ứng USP<788> để tiêm khối lượng lớn

+ Phụ gia thực phẩm gián tiếp: Tất cả các nguyên liệu thành phần đều đáp ứng các yêu cầu về Phụ gia thực phẩm gián tiếp của FDA được trích dẫn trong 21 CFR 177-182 và quy định khung của EU [1935/2004/EC]

3/Ứng dụng:

- Kháng sinh

- LVP và SVP Dung dịch nhãn khoa

- Giải pháp hàng loạt lớn

- Chất lỏng làm sạch và khử trùng

4/Cấu trúc nguyên liệu:

5/Điều kiện vận hành:

6/Khử trùng:

7/Dữ liệu kiểm tra toàn vẹn:

II. THÔNG TIN ODER: